I oktober 2014 var spredningen av ebola fortsatt dramatisk, og det hastet med å ferdigstille en vaksine. Et internasjonalt samarbeid ledet av norske forskere ved Folkehelseinstituttet ble etablert, og gir håp om enda raskere vaksineutprøvinger ved senere epidemier.
Fra venstre: John-Arne Røttingen, Sara Watle, Bjørg Nilsson og Gunnstein Norheim. Foto: Kjerstin Klevdal Nielsen, Folkehelseinstituttet
En studie publisert i The Lancet (1), omtalt i dette nummeret, har fått oppmerksomhet for en utradisjonell studiedesign og for å ha blitt gjennomført på kort tid under en pågående epidemi. Det gikk under et år fra første vaksinasjon med denne vaksinen i fase 1-studie til publikasjon av resultater fra fase 3. Normalt tar dette åtte år.
I september 2014 kalte Verdens helseorganisasjon sammen et ekspertutvalg og relevante legemiddelfirmaer for å identifisere hva som skulle til for å kunne teste og lisensiere en vaksine mot ebola.
– Forhistorien var den raske økningen av antall ebolatilfeller i Vest-Afrika i august 2014, som førte til internasjonal enighet om at det var etisk forsvarlig å starte legemiddel- og vaksineutprøving i landene som var rammet av utbruddet, sier studiens sisteforfatter, John-Arne Røttingen.
– Samtidig begynte Folkehelseinstituttet med å kartlegge mulige norske bidrag for å utvikle en vaksine mot ebola. Amerikanske institusjoner planla snarlig oppstart av fase 3-studier i Liberia og Sierra Leone, men det var ingen tilsvarende fase 3-studier planlagt i Guinea. Norge ble i oktober forespurt av Verdens helseorganisasjon om å bidra til å sette i gang dette, og det ble etablert en arbeidsgruppe som startet planleggingen, forteller Røttingen.
Studien ble finansiert av Utenriksdepartementet, gjennom forskningsprogrammet GLOBVAC i Forskningsrådet, Wellcome Trust, Canada, Verdens helseorganisasjon og Leger uten grenser.
– En søknad om finansiering ble sendt inn i november 2014 og hurtigbehandlet i GLOBVACs styre. Hurtighet i alle ledd av prosessen var avgjørende for at forsøket skulle ha noen sjanse til å nå ønsket studiestørrelse for å kunne dokumentere effekt med tilstrekkelig statistisk styrke, sier Røttingen.
Ambisiøs forskergruppe
Gruppen ved Folkehelseinstituttet består av John-Arne Røttingen, som er smitteverndirektør ved Folkehelseinstituttet og professor ved Universitetet i Oslo og Harvard, forsker Gunnstein Norheim, pediater Sara Viksmoen Watle og seniorrådgiver Bjørg Dystvold Nilsson. Røttingen leder den internasjonale styringsgruppen for fase 3-forsøket i Guinea. Foruten to representanter fra Folkehelseinstituttet består styringsgruppen av representanter fra Verdens helseorganisasjon, Leger uten grenser, Epicentre og helsedepartementet i Guinea.
– Vi ønsker å bidra til at legemidler for ikke-fungerende markeder, det vil si marke-der der det ikke er tilstrekkelig kommersielle interesser, blir utviklet raskere, og Folkehelseinstituttet samarbeider nå med Verdens helseorganisasjon for å utarbeide en modell for forskning og utvikling under pågående epidemier med patogener hvor det ikke finnes godkjente legemidler, sier Røttingen.
– Fremtidige forsøk kan forhåpentligvis utføres enda raskere, bidra til tidligere lisensiering av vaksiner under utbrudd og dermed redusere utbruddets omfang, sier han.
Studien ble publisert i The Lancet i august 2015
Ringvaksinasjon: Vaksinasjon av kontaktene til en smittet person og deres kontakter igjen, for å hindre videre spredning av infeksjon.
Fase 3 klinisk utprøving: Generelt deles utprøving av legemidler i fire faser. I fase 1 undersøker man om legemidlet tolereres av mennesker, i fase 2 ser man på terapeutisk effekt og dosering. I fase 3 undersøkes effekt, effektivitet og sikkerhet. For vaksiner kalles det beskyttelsesforsøk: Man undersøker om vaksinen gir beskyttelse mot sykdommen. I fase 4 ser man på langtidseffekter og sjeldne bivirkninger, dette foregår gjerne etter at legemidlet er tatt i bruk.
Immunogenisitet: Evnen til et antigen, f.eks. vaksine, til å indusere en immunrespons, fortrinnsvis målt ved metoder som kan indikere grad av beskyttelse mot den aktuelle sykdommen.
