Cavalla, David
Off-label prescribing
Justifying unapproved medicine. 193 s, tab, ill. Oxford: Wiley-Blackwell, 2015. Pris GBP 35
ISBN 978-1-118-91207-2
Forskrivning av legemidler utenfor godkjent indikasjon er nesten uunngåelig for allmennleger, pediatere og onkologer – for å nevne noen. Leger har grunn til å føle slik forskrivning belastende, både på grunn risikoen og det tyngende personlige ansvaret slik praksis medfører. Dette er en bok som bidrar til innsikt rundt et vanskelig tema.
Forfatteren har bakgrunn fra legemiddelindustrien som ekspert på sekundærbruk av eksisterende legemidler («drug repurposing»), og han går grundig gjennom fenomenet. Mange viktige og interessante eksempler gis, både hvor ny bruk av gamle legemidler har gitt medisinske gjennombrudd, og ikke minst der det ikke har gått så bra.
Omfanget av dårlig fundert forskrivning utenfor indikasjon blir problematisert. På verdensbasis forskrives en milliard slike resepter årlig, i USA gjelder det hver femte resept. Av dette skjer 75 % uten dokumentasjon som støtter bruken. Risikoen for skadelige effekter er betydelig høyere enn ved forskrivning ved godkjent indikasjon. Forfatteren anslår at 100 000 dødsfall årlig i OECD-land kan knyttes til legemidler forskrevet utenfor indikasjon.
Vi er inne i en tid da patentet for mange viktige legemidler er i ferd med å løpe ut. Resultatet er at incentivene for å utvide indikasjonsområdet blir mindre for produsentene. Et poeng i boken er at dette vil føre til ytterligere økning i problematisk forskrivning utenfor indikasjon. Et forbud mot slik forskrivning er ingen løsning, fordi det er nødvendig for behandlingen av visse tilstander og pasientgrupper. Legemiddelmyndighetene har begrensede våpen, nesten utelukkende i form av sanksjoner mot legemiddelfirmaenes ulovlige og lukrative markedsføring til slik bruk.
Forfatteren ser flere løsninger på problemet. Skal legemidler forskrives utenfor indikasjon, må legene forsikre seg om at behandlingen er dokumentert sikker og effektiv. Pasientene må informeres om at behandlingen ikke er godkjent, om hvorfor slik behandling velges, og om hvilken risiko den innebærer. Et annet fornuftig tiltak som foreslås, er mer systematisk registrering av utfallet ved forskrivning av legemidler utenfor indikasjon. Mer tvilsomt er effekten av forslaget om at indikasjonen bør bestemme prisen på et legemiddel. Slike incentivordninger vil være lette å manipulere, og det er fare for mer byråkrati.
Boken oppleves som noe tung og kompakt, og det kunne vært ønskelig med større skrift, flere illustrasjoner og luftigere layout. Oppsummert er dette en bok som vil være nyttig for alle som er over gjennomsnittlig interessert i økonomiske, juridiske og regulatoriske forhold innen legemiddelfeltet, men den vil nok oppleves som for detaljert for den travle kliniker.
