I diskusjonen om personvern og forskning bør man unngå omtrentlighet. Dette er ikke et nytt problem som følger innføringen av EU-forordningen om personvern. Allerede i 2010 beskrev Universitas problemet (1). Behandlingsgrunnlag er en gammel forutsetning for å behandle personidentifiserbare data, gitt i personvernloven. Behandlingsgrunnlaget har vært en forutsetning for å få Datatilsynets konsesjon. For medisinsk, helsefaglig forskning har Datatilsynet definert Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sin anbefaling som et Behandlingsgrunnlag. Men anbefalingene fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk alene har ikke vært tilstrekkelig, selv om det kan ha virket slik.

Skal man diskutere personverninstitusjonens krav må man ta med at både Datatilsynet og Helsedirektoratet krever slik aksept. Datatilsynet begrunner sitt krav med at den enkelte skal kunne ivareta sine interesser, uten nærmere å diskutere hva ivaretagelse av egne interesser betyr. Helsedirektoratet anfører i sin tolkning av helseregisterloven at som en hovedregel skal den enkelte gi en slik aksept. Helsedirektoratet gir ingen begrunnelse, men kravet kan skyldes en mistolkning av loven (2). Verken personvernloven eller EU-direktivet om personvern inneholder formuleringer om krav til aksept.

Problemet gjelder utelukkende observerende forskning, sannsynligvis betinget i at Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sin feilaktige definisjon av observerende forskning, noe som gir slik forskning problemer med å etablere et Behandlingsgrunnlag.

Litteratur
1. Vedeler M. –⁠ Data­til­synet hindrer livsviktig forskning. Universitas. https://universitas.no/sak/54893/datatilsynet-hindrer-livsviktig-forskning/ (6.3.2019)
2. Befring AK. Beskyttelse av pasientsikkerhet er overordnet andre hensyn! Aftenposten. https://www.aftenposten.no/meninger/debatt/i/VRnPJ6/Beskyttelse-av-pasie... (6.3.2019)