Bruk av insentiver til forskningsdeltagere er et kjent virkemiddel for å øke deltagelse i forskningsprosjekter. I de senere årene er det observert en fallende rekruttering av forskningsdeltagere (1 –3 ), og bruk av betaling kan være et nyttig og nødvendig tiltak for å sikre tilstrekkelig rekruttering (4 –7 ). Imidlertid vet vi lite om omfanget av bruk av insentiver i norsk medisinsk og helsefaglig forskning.
Det er flere etiske utfordringer ved bruk av insentiver i forskning. Sentralt står spørsmålet om insentiver påvirker forskningsdeltageres frivillige, informerte samtykke (8 –11 ). En økonomisk belønning eller motytelse kan være avgjørende for forskningsdeltageres beslutning om å delta i en studie, og slik utgjøre en utilbørlig påvirkning (12 –14 ). I Council for International Organizations of Medical Sciences sine retningslinjer (15 ) og Europarådets veileder for forskningsetiske komiteer (16 ) er det lagt føringer for hvordan forskningsdeltageres frivillige samtykke skal ivaretas, og for hvordan man kan forebygge utilbørlig påvirkning. I forarbeidene til helseforskningsloven (17 ), legges vurderingen av bruk av insentiver til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). På oppfordring fra Helsedirektoratet (18 ) utarbeidet Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) i 2009 retningslinjer for når bruk av betaling er berettiget (6 ). Retningslinjene gir et godt grunnlag for hvordan forskere og REK kan vurdere at bruk av betaling til forskningsdeltagere er akseptabelt.
Omfanget av betaling til forskningsdeltagere er beskrevet av både irske og amerikanske forskere (19 , 20 ). I en studie fra USA rapporterte 94 % av de etiske forskningskomiteene at de godkjenner betaling i «enkelte» studier, men antall godkjente studier med betaling i hver komité varierte fra 0 til opp mot 80 % eller «nesten alle» (20 ). I motsetning til dette fant en irsk studie at 78 % av de forskningsetiske komiteene aldri eller sjelden godkjente betaling (19 ). Begge studiene beskriver manglende retningslinjer og rapporteringssystemer for betaling, noe som gjør det vanskelig å si eksakt hvor mange studier med slike insentiver som har blitt godkjent.
Det foreligger ikke noe datamateriale om omfanget av bruk av betaling som insentiv i medisinsk og helsefaglig forskning i Norge. Formålet med denne studien er å kartlegge utbredelsen av betaling og andre insentiver i norsk medisinsk og helsefaglig forskning.
Materiale og metode
Alle studier som faller inn under helseforskningslovens virkeområde, skal ha forhåndsgodkjenning fra REK. Søknader om forhåndsgodkjenning til REK behandles i en elektronisk saksportal som kalles SPREK-portalen. For å kartlegge omfanget av bruk av insentiver ble nye søknader innsendt i 2014 gjennomgått. Fire av totalt syv REK-er, fra ulike helseregioner, ble valgt ut for gjennomgang (REK sør-øst B, vest, midt og nord).
Inklusjonskriteriene var at forskningsprosjektet falt innunder helseforskningslovens bestemmelser, at studien var prospektiv, og at prosjektsøknaden ble godkjent av REK. Eksklusjonskriteriene var at studien var retrospektiv, at søknaden ble avvist (utenfor mandat), at søknaden ble avslått (ikke godkjent av REK), at søknaden ikke ble behandlet ferdig, at søknaden omhandlet opprettelse av biobank, at søknaden ikke la opp til informert, skriftlig samtykke fra deltagerne, eller at det var en søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for annen type forskning.
En søknad til REK består av et standardisert søknadsskjema, en forskningsprotokoll og et informasjons- og samtykkeskriv. Fra søknadsskjemaene ble det hentet ut opplysninger om insentivbruk, form for insentiv, verdi av insentiv, fagfelt og deltagergruppe (pasienter og friske frivillige, inkl. deltagernes alder). I tillegg ble opplysninger om hvilke prosedyrer og hvilken innsats forsøkspersoner måtte yte i forbindelse med deltagelse hentet ut. Ved manglende informasjon om insentivbruk ble det gjennomført et enkelt elektronisk fritekstsøk i forskningsprotokollen, og informasjons- og samtykkeskriv ble lest gjennom. De ulike insentivene ble kategorisert som enten betaling eller andre typer insentiver (gavekort, gaver eller deltagelse i loddtrekning). Kompensasjon for reiseutgifter og tapt arbeidsfortjeneste ble ikke ansett som insentiv.
Etter at en søknad er behandlet av REK, sendes det ut et vedtaksbrev med opplysninger om hvorvidt studien godkjennes, ikke godkjennes eller må endres før den kan godkjennes. Vedtaksbrevet fra REK ble gjennomgått for alle inkluderte søknader med insentiv for å dokumentere om REK hadde tatt stilling til bruk av insentiv, og for å avklare om søknaden var godkjent av REK eller ikke.
Prosjektsøknadene ble gjennomgått av én person og diskutert med flere hvis det var tvil om hvorvidt eksklusjons- eller inklusjonskriteriene var oppfylt.
Resultater
955 prosjektsøknader i SPREK-portalen ble identifisert og systematisk gjennomgått (figur 1). Av 955 søknader ble 515 inkludert. Av de inkluderte prosjektene var det totalt 60 (12 %) som brukte en form for insentiv: 22 av 515 (4 %) brukte betaling og 38 av 515 (7 %) brukte andre former for insentiver (tabell 1).
Figur 1 Flytskjema for inklusjon av prosjektsøknader i studien. Alle søknader sendt til fire Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) i 2014 ble undersøkt.
Tabell 1
Betaling og andre insentiver i godkjente prosjektsøknader i fire Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) i 2014. 515 av 955 prosjektsøknader innsendt via elektronisk søknadsportal ble inkludert. NOK = norske kroner. Tallene er antall dersom ikke annet er angitt.
Totalt (n = 515)
REK sør-øst B (n = 149)
REK vest (n = 161)
REK midt (n = 115)
REK nord (n = 90)
Betaling som insentiv
22
2
12
6
2
Beløp i NOK
≤ 500
18
2
11
4
1
> 500
4
0
1
2
1
Medianbeløp i NOK (spredning)
425
300
300
475
675
Annet insentiv enn betaling
381
9
13
121
4
Format
Gavekort
18
5
3
6
4
Gave
13
3
5
5
0
Deltagelse i loddtrekning
8
1
5
2
0
Verdi i NOK
≤ 500
28
9
8
7
4
> 500
9
0
5
4
0
Ukjent
2
0
0
2
0
Bruk av insentiver totalt
60
11
25
18
6
I REK vest brukte 25 av 161 (16 %) prosjekter insentiver, mot 6 av 90 (7 %) i REK nord. Av de totalt 22 søknadene om å bruke betaling som insentiv behandlet REK vest 12 (55 %).
Av de 22 prosjektene med betaling var ti studier innen medisin, hvorav én var en legemiddelstudie. Av de resterende var åtte studier innen psykologi, og fire innen andre helserelaterte fag. Median betaling var NOK 425. I 18 av 22 (82 %) studier fikk deltagerne NOK 500 eller mindre.
Av 38 prosjekter med andre insentiver enn betaling var 13 innen medisin, hvorav to var legemiddelstudier. Av de resterende var åtte innen psykologi, fire innen sykepleie, fem innen fysioterapi/idrettsfag og åtte innen andre helserelaterte fag. Av totalt 18 gavekort var 16 av verdi NOK 500 eller mindre, ett av verdi NOK 1000 og ett av ukjent verdi. Av totalt 13 gaver hadde ti en verdi på NOK 500 eller mindre, to en verdi på over NOK 500 og én ukjent verdi. Seks av åtte studier som brukte deltagelse i loddtrekning, hadde gaver til en verdi av mellom NOK 2 000 og 10 000, iPhone eller iPad. Et fåtall studier oppga ikke bestemt verdi av insentivet. I disse tilfellene ble verdiene estimert, for eksempel ble «gave av liten verdi» vurdert å ha en verdi på NOK 500 eller mindre.
Største beløp i form av betaling som ble godkjent, var fra REK sør-øst B NOK 500, REK vest NOK 600, REK midt NOK 1 000 og REK nord NOK 1 000.
Barn ble inkludert i 24 av 60 prosjektsøknader med insentivbruk. Disse søknadene inkluderte både prosjekter der barn deltok aktivt i studien, og søknader der foreldrene oppga informasjon om barna. Fire av de 24 prosjektsøknadene som inkluderte barn, brukte betaling som insentiv, og beløpene i disse var NOK 20, 60, 500 og 1 000.
54 av 515 inkluderte prosjektsøknader dreide seg om legemiddelstudier, hvorav tre brukte insentiver: Én studie betalte deltagerne NOK 60, én brukte gavekort på kinobillett, og én brukte gave av «svært lav verdi». Alle de tre studiene inkluderte barn i alderen 0–18 år.
I fire av de 60 inkluderte prosjektsøknadene med insentivbruk hadde REK tatt stilling til og dokumentert bruken av insentiver i godkjenningsvedtaket. I de resterende prosjektsøknadene ble bruk av insentiver godkjent uten at det ble nevnt i godkjenningsvedtaket.
Diskusjon
Denne studien dokumenterer for første gang innhold og omfang av bruk av insentiver i medisinsk og helsefaglig forskning i Norge. Totalt 12 % av inkluderte prosjektsøknader la opp til å benytte insentiver: 4 % ville benytte betaling og 7 % søkte om å benytte andre former for insentiver. For 82 % av prosjektsøknadene med betaling var beløpene NOK 500 eller mindre.
På tross av bekymringene som er knyttet til bruk av insentiver i forskning, er betaling en praksis som har eksistert i mange år, og som er sett på som nødvendig for å sikre adekvat rekruttering (20 , 21 ). At betaling kan motivere til deltagelse, er godt dokumentert (22 , 23 ), og selv små beløp er vist å øke andelen som takker ja til å delta i spørreundersøkelser (24 –26 ).
Betaling til forskningsdeltagere er tidligere blitt sammenliknet med lønn for utført arbeid (27 ). Grady beskrev hvordan en betalingsmodell kunne være den mest etisk akseptable løsningen for å forebygge utilbørlig påvirkning (14 ). Hun mente en slik modell kunne standardiseres ved å tilby en bestemt timelønn, med økt betaling dersom studien innebar stor tidsbruk eller omfattende prosedyrer (13 , 14 ). For å unngå at betalingen i en slik modell blir utilbørlig, bør beløpene holdes på et lavt nivå og knyttes direkte til deltagernes innsats i studien (12 ).
Det er ulike meninger om hvorvidt betaling kan føre til skjevhet eller bedre representativitet i et utvalg (27 , 28 ). Brunovskis (2009) beskriver hvordan betaling kan føre til inklusjon av deltagere fra grupper med lav sosioøkonomisk status, og slik sikre bedre representativitet i datamaterialet (men anser likevel betaling som problematisk, da dette er allerede sårbare grupper) (5 ). Slik NEM påpeker i sin veileder, er det vanskelig å gi entydige svar på hvordan betaling påvirker ulike grupper forskningsdeltagere (6 ).
Selv om betaling i mange tilfeller kan være hovedmotivasjonen for å delta, er det flere faktorer som spiller inn når deltagere beslutter seg for å delta i en studie (29 ). I tillegg til betaling vil motivasjonen for deltagelse være muligheter for helsegevinst, ønske om å hjelpe andre, tillit til forskningen og interesse av å støtte formålet med prosjektet (29 ).
Ved siden av å sikre rekruttering kan betaling ha flere fordeler i medisinsk forskning. Forskning har som formål å søke ny generaliserbar kunnskap og har således et annet formål enn helsehjelp. Bruk av betaling i forskning kan bidra til å forebygge «den terapeutiske misforståelsen» (13 ), en misforståelse som innebærer at forskningsdeltagere feilaktig forventer bedre behandling eller helsemessige fordeler ved å delta i studien (30 ). For å forebygge en slik misoppfatning og for å tydeliggjøre at formålet med deltagelsen er forskning, kan betaling for deltagelsen gjøre det lettere for deltagerne å skille mellom hva som er forskning og hva som er reell helsehjelp (13 ).
Det er en grunnleggende norm innen forskningsetikken at hensynet til forskningsdeltageres velferd og integritet skal gå foran vitenskapen og samfunnets interesser. Et hovedargument mot å tilby betaling for forskningsdeltagelse er at økonomisk gevinst kan føre til utilbørlig påvirkning (12 –14 ). Betaling kan være en utilbørlig påvirkning dersom den påvirker deltagernes evne til å vurdere risiko og ulemper forbundet med deltagelse (12 , 31 ) eller deres forståelse av hva som er hensikten med studien (13 ). Betaling er også påstått å påvirke deltagere til å tilbakeholde informasjon om egen helse, informasjon som ellers ville ført til ekskludering av deltageren (12 ). Det eksisterer generelt lite datamateriale om hvordan betaling påvirker deltagere (14 ), men flere forfattere mener det er lite sannsynlig at betaling påvirker deltageres risikovurdering (22 , 23 ).
Både Council for International Organizations of Medical Sciences og NEM anerkjenner at det er akseptabelt med en viss grad av påvirkning av forskningsdeltagere i rekrutteringsprosessen. Det kan imidlertid være vanskelig å avgjøre i hvilke tilfeller en økonomisk gevinst utgjør en utilbørlig påvirkning (6 , 15 ). For å kunne avgjøre om betaling er tilbørlig eller ikke, beskriver NEM i retningslinjene visse forhold og etiske utfordringer som det bør tas hensyn til i vurderingen, blant annet frivillig samtykke, risikovurdering, avhengighetsforhold, inklusjon av sårbare grupper, interessekonflikter, vitenskapelig kvalitet og konsekvenser for forskning generelt (6 ). Det avgjørende må være at deltagelse ikke er i strid med forskningsdeltagerens interesser.
I forskningsprosjektene som betalte deltagerne NOK 1 000, krevde deltagelse mye innsats. Deltagerne ble for eksempel bedt om å skrive dagbøker over lengre tid, gjennomføre en klinisk undersøkelse eller samle inn urinprøver. Deltagelsen innebar ofte et visst ubehag, for eksempel måling av smerteterskel, men var av liten risiko. Disse studiene er dermed i tråd med retningslinjene fra NEM, og sannsynligheten for utilbørlig påvirkning anses som liten.
En studie fra USA fant at beløpene betalt til deltagere i et utvalg amerikanske studier varierte mellom USD 5 og 2 000, med total median på USD 155 (32 ). I vår studie var median utbetaling NOK 425 blant prosjektsøknader med betaling. Størrelsen på beløpene utbetalt og verdien av insentivene brukt i Norge fremstår dermed ikke som «overdreven» betaling for «enkel» innsats.
I vår studie ble kompensasjon for tapt arbeidsfortjeneste ikke ansett som insentiv. Etter vår erfaring fra arbeid i REK er det noen få studier hvor deltagerne kompenseres for tapt arbeidsfortjeneste med opp mot NOK 5 000. Grunnlaget for kvantifisering av disse beløpene er nyttig for å kunne gi råd om nasjonal standardisering av kompensasjoner for tapt arbeidsfortjeneste. Denne formen for kompensasjon omfatter i vår studie betydelig større utbetalinger enn insentivene som er brukt.
Hvor mange prosjektsøknader med bruk av insentiver de ulike REK-ene mottok for behandling, varierte. Dersom en REK har svært mange søknader, vil noen av søknadene automatisk sendes til en annen REK som har færre søknader. Det er i denne studien ikke mulig å avgjøre om årsaken til variasjonene mellom søknader som bruker insentiver i de ulike REK-ene, skyldes ulik praksis og ulike holdninger til bruk av insentiver i de ulike forskningsmiljøene og innad i komiteene, eller om dette er et resultat av tilfeldig variasjon. Det var også en svakhet i studiedesignet at kun fire av syv REK-er var inkludert, en begrensning som ble gjort av kapasitetsmessige årsaker. Likeledes hadde vi ikke mulighet til å gjennomgå karakteristika for studiene som ble ekskludert, noe som muligens kunne gitt oss vesentlig tilleggsinformasjon.
