Implantasjon av hjertestartere ved St. Olavs hospital 2006–15

Materiale og metode

Alle pasienter som fikk implantert sin første hjertestarter ved St. Olavs hospital i perioden 1.1.2006–31.12.2015, ble inkludert. Pasientene ble identifisert ved søk i det lokale pacemakerregisteret NorPace, der alle pasienter som har fått satt inn eller skiftet et elektrisk implantat ved St. Olavs hospital, blir registrert. Informasjon om navn, fødselsnummer, implantasjonsdato og operasjonsindikasjon ble hentet ut.

For å sikre registreringen av komplikasjoner og å kartlegge den medisinske oppfølgingen gjennomgikk vi den elektroniske pasientjournalen (EPJ) for alle pasientene. Det ble registrert informasjon om indikasjon for implantasjon (ramme 1), underliggende hjertesykdom og relevant komorbiditet, bruk av relevante medikamenter ved utskrivning, tidlige (≤ 30 dager etter implantasjon) og sene komplikasjoner, reoperasjoner, dødsdato og sluttdato for oppfølging.

Avgitte støt ble registrert. Ut ifra journalnotat ved ICD-avlesning vurderte vi om støtet var berettiget, uberettiget eller uavklart. Alle støt på samme dato ble registrert som én episode. Ved både berettigede og uberettigede støt på samme dato ble hele episoden definert som berettiget. Alle ovennevnte data ble samlet inn av to medisinstudenter og gjennomgått i samarbeid med tre erfarne leger.

Sluttdato for oppfølging ble definert som datoen da datainnsamlingen startet (20.6.2016). Dato for død, dato for fjerning/inaktivering av implantert hjertestarter eller utskrivningsdato for implantasjonsoppholdet med planlagt oppfølging på et sykehus utenfor Helse Midt-Norge, ble definert som sluttdato dersom dette inntraff før 20.6.2016. Ved flytting i løpet av oppfølgingstiden ble dato for siste ICD-kontroll i Helse Midt-Norge satt som sluttdato. Ved reoperasjon med nye ICD-komponenter ved et annet sykehus ble denne operasjonsdatoen satt som sluttdato.

Figurfremstilling, tabellutforming samt deskriptiv statistikk med beregning av gjennomsnitt, median og standardavvik ble utført med SPSS (Windows, versjon 23, IBM). Pasientdata ble avidentifisert og lagret på sikkert og tilgangsbegrenset filområde ved St. Olavs hospital. Regional etisk komité vurderte studien som en intern kvalitetssikringsstudie, og personvernombudet ved St. Olavs hospital har godkjent den etter gjeldende retningslinjer.

Resultater

Totalt 598 pasienter fikk implantert sin første hjertestarter i perioden 2006–15 ved St. Olavs hospital. Median alder for pasientene var 65 år ved implantasjon (spredning 14–84 år). Median oppfølgingstid var 3,6 år (interkvartilbredde 4,0 år, spredning 0–125 måneder). I studieperioden fikk 140 (23 %) av pasientene en tidligere sluttdato som følge av død (n = 101), tilhørighet/fraflytting til annet helseforetak (n = 23), hjertetransplantasjon (n = 5) eller andre årsaker (n = 11).

Tabell 1 viser kliniske karakteristika for pasientene og medikamentbruk ved utskrivning etter implantasjon. 490 (82 %) av pasientene var menn. Koronarsykdom var underliggende årsak til 383 (64 %) av implantasjonene, og hos 197 (33 %) pasienter forelå primærprofylaktisk indikasjon for implantasjon (tabell 2). Fra 2006 til 2015 økte årlig antall implantasjoner fra 35 til 72, mens årlig andel implantasjoner på primærprofylaktisk grunnlag økte fra 29 % til 38 % (figur 1).

Figur 1 Totalt antall samt antall primærprofylaktiske og sekundærprofylaktiske implantasjoner av hjertestarter (ICD) ved St. Olavs hospital 2006–15 (N = 598).

Ved implantasjon av en- og tokammer-ICD var gjennomsnittlig operasjonstid 72 ± 36 minutter og gjennomsnittlig stråletid per pasient 12 ± 16 minutter. Tilsvarende tall ved implantasjon av biventrikulær hjertestarter var henholdsvis 151 ± 45 minutter og 40 ± 25 minutter per pasient.

Det ble registrert totalt 1 034 støt (sjokk) fordelt på 409 episoder. Antall støt per episode varierte fra 1 til 47 (median 1). Av alle episodene med støt var 306/409 (75 %) berettigede, 91/409 (22 %) uberettigede, mens 12/409 (3 %) forble uavklart.

Totalt 203/598 (34 %) av pasientene hadde støt i løpet av oppfølgingsperioden, hvorav 154/598 (26 %) opplevde berettigede og 65/598 (11 %) opplevde uberettigede støt (tabell 3). Det var 0,17 episoder med støt per observerte personår, hvorav 0,13 berettigede og 0,04 uberettigede episoder per personår.

Etter førstegangs implantasjon fikk 139/598 (23 %) av pasientene én eller flere komplikasjoner av varierende alvorlighetsgrad (tabell 4). Det var ingen dødsfall relatert til selve implantasjonsprosedyren.

Det ble utført totalt 162 reoperasjoner i tidsrommet. Normal batteriutladning var hovedindikasjon for 55/162 (34 %) og elektrisk ledningssvikt for 37/162 (23 %) av reoperasjonene. 27 pasienter med en- eller tokammer-ICD fikk oppgradering til biventrikulær hjertestarter. Ved reoperasjon som involverte skifte av ledninger, oppsto komplikasjoner i 21/112 (18 %) av tilfellene, mens det ved reoperasjon med skifte av generator var komplikasjoner i < 5 tilfeller.

Totalt 16 ICD-anlegg hos 14 pasienter måtte ekstraheres grunnet infeksjon, tolv etter primærimplantasjon og fire etter reoperasjon.

I studieperioden fikk 40/598 (7 %) pasienter implantert ventrikkelledninger som senere ble trukket tilbake fra markedet grunnet høy hyppighet av svikt.

Diskusjon

Blant pasientene som fikk implantert sin første hjertestarter ved St. Olavs hospital i perioden 2006–15, var de fleste menn over 60 år. Koronarsykdom var vanligste tilgrunnliggende sykdom, og to tredjedeler fikk hjertestarter på sekundærprofylaktisk grunnlag. Én av tre pasienter opplevde ICD-støt i studieperioden. Livstruende komplikasjoner og infeksjoner oppsto sjelden etter implantasjon.

Kjønnsfordeling, alder og etiologi for implantasjon samsvarer med tilsvarende studier (18–20). Det er velkjent at koronarsykdom debuterer tidligere hos menn og at menn har høyere livstidsrisiko for plutselig hjertedød enn kvinner (21, 22). Studiepopulasjonen domineres av pasienter med koronarsykdom. En tredjedel har atrieflimmer og en tredjedel har  hypertensjon. Dette forklarer at en stor andel benytter platehemmende og antikoagulerende behandling og renin-angiotensin-blokade ved utskrivning etter implantasjon. Betablokkere kan forebygge ventrikulære arytmier og var som forventet svært hyppig brukt. Betablokkere er også etablert behandling av hjertesvikt og etter gjennomgått hjerteinfarkt.

I løpet av oppfølgingstiden døde 17 % av pasientene. Tilsvarende tall er funnet i lignende studier (20, 23). Data om dødsårsak ble ikke innhentet.

I 2015 ble 72 nye hjertestartere implantert ved St. Olavs hospital, mot 891 på landsbasis (24). Vi registrerte en betydelig økning i antall implantasjoner i løpet av studieperioden. Andelen primærprofylaktiske implantasjoner økte betydelig og bidro følgelig til økningen i totalt antall implantasjoner.

Flere studier har vist mortalitetsreduksjon ved primærprofylaktisk ICD-implantasjon (6, 25). Dette er derfor anbefalt ved redusert venstre ventrikkel-funksjon og hjertesviktsymptomer i internasjonale retningslinjer (2).

Absolutt mortalitetsgevinst med ICD-behandling i tre år er beregnet til 5,6–9 %, mens antallet som må behandles (number needed to treat, NNT) er 11–18 (26).

I løpet av oppfølgingstiden opplevde 26 % av pasientene berettigede støt. Denne andelen var høyere i gruppen med sekundærprofylaktisk indikasjon for ICD-implantasjon. Disse pasientene, som har hatt alvorlig arytmi eller hjertestans før implantasjon, forventes å kunne få flere støt. Tilsvarende tall rapporteres i en lignende nederlandsk registerstudie med lengre median oppfølgingstid (27).

Antall uberettigede støt per personår var avtagende jo senere ut i studieperioden hjertestarteren ble implantert (data ikke vist). Dette kan forklares av mer konservativ ICD-programmering, med lengre deteksjonstider og økt bruk av antitakykardistimulering (ATP) ved høyere hjertefrekvenser, som er vist å være gunstig (28). Færre uberettigede støt kan også skyldes tekniske fremskritt med bedre algoritmer for deteksjon av ventrikulære arytmier.

For å redusere antallet berettigede og uberettigede støt anbefales regelmessig ICD-kontroll, fortrinnsvis med hjemmemonitorering, samt optimalisering av programmering, antiarytmisk behandling og behandling av tilgrunnliggende hjertesykdom.

Sårinfeksjon etter ICD-implantasjon er en potensielt livstruende komplikasjon og medfører ofte reoperasjon med fullstendig ekstraksjon av anlegget. I vårt materiale fikk 0,3 % av pasientene tidlig infeksjon som resulterte i reoperasjon. Dette samsvarer med tall fra en tysk studie under det som benevnes som «prosedyrerelaterte komplikasjoner», men der tidsrammen for disse komplikasjonene ikke oppgis (29). Totalt 2 % av pasientene måtte reopereres grunnet infeksjon i ICD-anlegget, mens dislosert ledning etter primærimplantasjon forekom hos 4,8 %. Begge tallene samsvarer med tilsvarende studier (27, 29).

Elektrisk ledningssvikt var blant de vanligste (23 %) indikasjonene for reoperasjon. I løpet av studieperioden ble flere ledningstyper trukket fra markedet. St. Olavs hospital fulgte retningslinjene utviklet av de respektive produsentene for profylaktisk skifte og ved påvist ledningssvikt.

Alle ICD-implantasjonene utført ved St. Olavs hospital føres fortløpende i pacemakerregisteret. Dermed er det svært sannsynlig at alle pasienter som i løpet av tiårsperioden fikk implantert ICD, er inkludert i studien. St. Olavs hospital er et stort implantasjonssenter i Norge, men relativt lite i forhold til store europeiske sentre. Sammenlignet med andre registerdata er derfor det totale antallet pasienter forholdsvis lite. En annen svakhet ved studien var at 23 % av pasientene fikk en tidligere sluttdato samt at det var en kort oppfølgingstid for pasientene som fikk implantert hjertestarter i løpet av de siste årene av studien.