Berge Solberg er ph.d. og professor i medisinsk etikk ved Institutt for samfunnsmedisin og sykepleie ved NTNU. Han er også nestleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).
Forfatteren har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir ingen interessekonflikter.
E-post: hilde.eikemo@ntnu.no
Hilde Eikemo er ph.d. og sekretariatsleder for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk i Midt-Norge (REK midt).
Forfatteren har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir ingen interessekonflikter.
Berge Solberg og Hilde Eikemos diskusjonsinnlegg (1) gjelder utelukkende forskning basert på allerede innhentede persondata. De baserer sin diskusjon på at Helseforskningsloven gjelder for slik forskning og at REKs vurdering kreves. Verken Helseforskningsloven eller REKs vurdering gjelder for bearbeiding av foreliggende data. Også Datatilsynet påpeker dette (2).
Bearbeiding av persondata er underlagt Personopplysningsloven og «General Data Protection Regulation» (GDPR). Lovene gir personer rettigheter over egne data (kapittel 3 i GDPR), men også betydelige avvik fra disse rettigheter når data benyttes i samfunnsmessig og helsefaglig forskning. Disse avvik er redegjort for i en kommentar på tidsskriftet.no (3).
På lik linje med Jacob C. Hølen, som omtaler dette i en kommentar på tidsskriftet.no (4), legger Solberg og Eikemo til grunn at ved bearbeiding av persondata er samtykkekravet fundamentalt: Det er en «menneskerett», en «grunnverdi», et «hovedkrav». Dette er ikke i tråd med recital - forarbeid - nummer 4 til GDPR: «Retten til vern av personopplysninger er ikke en absolutt rettighet; den må ses i sammenheng med den funksjon den har i samfunnet, og veies mot andre grunnleggende rettigheter i samsvar med forholdsmessighetsprinsippet.»
Solberg og Eikemo hevder videre at unntak fra samtykkekravet er «en unntaksregel som skal praktiseres strengt»: Samfunnets interesser skal ikke gå foran enkeltpersoners rettigheter. Lovene sier snarere det motsatte. Artikkel 89.2 i GDPR gir rett til avvik fra de aktuelle rettigheter, inkludert retten til å være informert, «Når personopplysninger behandles for formål knyttet til vitenskapelig eller historisk forskning eller for statistiske formål (…) i den grad det er sannsynlig at slike rettigheter vil gjøre det umulig eller i alvorlig grad vil hindre oppfyllelsen av de spesifikke formålene (…)».
I forbindelse med et oppslag i Aftenposten ble personverninstitusjonens feilaktige lovanvendelse påvist. Det ble da påpekt at et helsedatautvalg skulle gi en avklaring. Så langt foreligger ikke en avklarende lovfortolkning, men forslag til nye forvaltningsorganer (5). I forarbeidet til GDPR erkjennes problemer som kan oppstå for forskjellige sektorer og det anbefales at «behandlingsansvarlige», altså helsepersonell, kommer sammen og får utarbeidet «atferdsnormer» (Codes of conduct) for sitt fagområde (recital 98). Det bør bemerkes at i Helsedatautvalget finnes ingen som kan kalles behandlingsansvarlig helsepersonell.
Litteratur:
1. B Solberg, H Eikemo. Passivt samtykke til passiv deltakelse? Tidsskr Nor Legeforen 2021:141. doi: 10.4045/tidsskr.20.0654
2. Datatilsynet. Helse og forskningsprosjekter. https://www.datatilsynet.no/personvern-pa-ulike-omrader/forskning-helse-... (lest 10.02.2021).
3. AK Befring. Unntak fra samtykke. Tidsskrift for Den norske legeforening 30.03.2020. ://tidsskriftet.no/2020/03/kommentar/unntak-fra-samtykke (lest 10.02.2021).
4. JC Hølen. Samtykke og forskning på Covid-19. Tidsskrift for Den norske legeforening 26.03.2020. https://tidsskriftet.no/2020/03/kommentar/samtykke-og-forskning-pa-covid-19 (lest 10.02.2021)
5. Rapport fra Helsedatautvalget. Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata. https://www.regjeringen.no/contentassets/1fe9cf37e64344e1a3b3c62f950b100... (lest 10.02.2021)
Arne Høiseth skriver i sin kommentar at «verken helseforskningsloven eller REKs vurdering gjelder for bearbeiding av foreliggende data», og legger til at «også Datatilsynet påpeker dette.» Han synes altså å hevde at dersom man forsker på allerede innsamlede helseopplysninger, så trenger man verken REK-godkjenning eller samtykke. Skulle Høiseth ha rett ville det innebære at debatten om passivt kontra aktivt samtykke i de etiske komiteene er irrelevant. Det ville også innebære at REK- og NEM-systemet har drevet en juridisk feilaktig praksis over flere år.
Men Høiseth tar nok feil. Han blander ulike regelverk. Helseforskning reguleres av flere lover, hvorav helseforskningsloven er den mest sentrale. Personopplysningsloven, hvor GDPR i sin helhet er tatt inn i § 1, gjelder utfyllende. Et forskningsprosjekt på allerede innsamlede helseopplysninger trenger både en etisk godkjenning og et behandlingsgrunnlag.
Før GDPR ble tatt inn i norsk lov sommeren 2018 var en forhåndsgodkjenning fra REK en etisk godkjenning, men også et tilstrekkelig behandlingsgrunnlag for behandling av personopplysninger i forskningsprosjekter. Da GDPR ble norsk lov ble dette endret, og REK skal ikke lenger vurdere om behandlingen av personopplysninger oppfyller kravene i personvernregelverket. Behandlingsansvarlig har nå overtatt dette ansvaret. REK skal likevel foreta en etisk vurdering av forskningsprosjektene – også prosjekter som utelukkende tar i bruk allerede innsamlede helseopplysninger.
I helseforskningsloven § 2 om lovens saklige virkeområde står det i første ledd at «Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. I annet ledd står det videre at «For behandling av helseopplysninger gjelder personvernforordningen og personopplysningsloven med forskrifter, i den utstrekning ikke annet følger av denne loven. For opplysninger som er taushetsbelagte etter helsepersonelloven § 21, og for opplysninger om avdøde personer gjelder bestemmelsene i loven her om behandling av helseopplysninger så langt de passer.» Videre heter det i § 33 at «Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning krever forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter kapittel 3.»
Høiseth viser til en informasjonsside hos Datatilsynet. Der står det om behandlingsgrunnlag. Hadde Høiseth lest videre nedover på samme siden hadde han oppdaget at det også står at «REK skal fremdeles gjøre etiske vurderinger og gi dispensasjon fra taushetsplikt.»(1). Høiseths kommentar bommer. REK- og NEM-systemet har forstått reguleringen av forskning på helsedata korrekt, og debatten om passivt vs. aktivt samtykke kan fortsette.
Litteratur:
1. Datatilsynet. Helse og forskningsprosjekter. https://www.datatilsynet.no/personvern-pa-ulike-omrader/forskning-helse-... Lest 12.02.2021.
Tidsskrift for Den norske legeforening, Postboks 1152 Sentrum, 0107 OSLO
Sentralbord: 23 10 90 00 • E-post: redaksjonen@tidsskriftet.no
Sjefredaktør Are Brean • Tidsskriftet redigeres etter redaktørplakaten
Kommentarer