Gjeldende regulatoriske krav kan lett gi inntrykk av at farmakokinetiske egenskaper til generiske legemidler tillates å avvike vesentlig fra de til originale legemidler. Det amerikanske legemiddelverket gjorde en gjennomgang av bioekvivalensstudier over en 12-års periode som omfattet 2070 studier (1). Gjennomsnittlig forskjell for C(max) og AUC mellom generisk og original var respektive 4,35% og 3,56%, mens for 98% av tilfellene var forskjellene under 10%. Tatt i betraktning at det også finnes farmakokinetisk variasjon fra batch til batch for det originale legemiddelet, som er inkorporert i disse funnene, så virker det som om forskjellen mellom generisk og original sjeldent er klinisk relevant. Man behøver ikke bortforklare opplevde forskjeller hos pasienter, men det er ikke reelt at de fleste av disse historiene må tilskrives forskjeller mellom legemidlene.

1. Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, Conner DP, Haidar SH, Patel DT, Yang Y, Yu LX, Woodcock J. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009 Oct;43(10):1583-97.