Kvinneklinikken
St. Olavs hospital
Hun har bidratt med datainnsamling for 1999 og 2004, analyse, tolking, litteratursøk, utarbeiding/revisjon og godkjenning.
Silje Eilertsen Denstad (f. 1980) er lege i spesialisering
Forfatter har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir ingen interessekonflikter.
Det medisinske fakultet
Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Hun har bidratt med datainnsamling for 2014, analyse, tolking, litteratursøk, utarbeiding/revisjon og godkjenning.
Silje Aasen (f. 1988) er medisinstudent og arbeider som medisinstudent med lisens på Gynekologisk poliklinikk, St. Olavs hospital
Forfatter har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir ingen interessekonflikter.
Oslo kommunale legevakt
Hun har bidratt med datainnsamling for 2010 og utarbeiding av manuskript.
Anette Maistry Østrem (f. 1988) er lege.
Forfatter har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir ingen interessekonflikter.
Revmatologisk avdeling
St. Olavs Hospital
Hun har bidratt med datainnsamling for 1989 og 1994 og utarbeiding av manuskript.
Vivi Bakkeheim (f. 1977) er spesialist i revmatologi.
Forfatter har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir ingen interessekonflikter.
Klinikk for hode, hals og rekonstruktiv kirurgi
Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet
Hun har bidratt med datainnsamling for 1989 og 1994 og utarbeiding av manuskript.
Guro Haugen Fossum (f. 1978) er lege i spesialisering.
Forfatter har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir ingen interessekonflikter.
E-post: Mette.moen@ntnu.no
Det medisinske fakultet
Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet
Hun har bidratt med idé, utforming/design, tolking av data, litteratursøk og utarbeiding/revisjon av selve manuset.
Mette Haase Moen (f. 1944) er spesialist i fødselshjelp og kvinnesykdommer og professor emerita.
Forfatter har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir ingen interessekonflikter.
I en originalartikkel i Tidsskriftet presenteres en undersøkelse av utviklingen av hysterektomier ved St. Olavs hospital gjennom nærmere 30 år (1). Det prisverdig at slike undersøkelser blir gjort med en vitenskapelig tilnærming og at resultatene blir publisert gjennom anerkjente tidsskrifter.
I metodedelen av artikkelen redegjør forfatterne for forhåndsvurderingen av studien. Den ble forelagt Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). REK konkluderte med at det var en kvalitetsstudie. Forfatterne trekker da slutningen at det dermed ikke er nødvendig med formell godkjenning. Det mener vi er feil.
Opplysningene som artikkelen er bygget på stammer fra pasientjournalene ved sykehuset, altså taushetsbelagt informasjon. For at det skal kunne gjøres et journaloppslag uten at det innhentes samtykke fra pasientene, må det foreligge et gyldig unntak fra taushetsplikten. REK har uttalt at studien ikke faller inn under helseforskningsloven. Når det gjelder forskningsprosjekter som ikke faller inn under helseforskningsloven, er REK delegert myndigheten til å innvilge unntak med hjemmel i § 29 annet ledd i helsepersonelloven. Det framkommer ikke av artikkelen at det foreligger her. Annet gyldig unntak fra taushetsplikten må derfor framskaffes, før oppslag kan gjøres.
For at unntak fra taushetsplikten med hjemmel i bestemmelsene om kvalitetssikring i § 26 i helsepersonelloven skal kunne komme til anvendelse, må det foreligge et oppdrag fra ledelsen ved sykehuset for å se på kvaliteten av behandlingstilbudet med det formålet å sikre, eventuelt bedre denne. Ved helseforetakene i Norge er det vanlig praksis at personvernombudet (PVO) er gitt tilrådningsmyndighet for slike kvalitetssikringsstudier, i tillegg til det som følger direkte av personopplysningsloven med forskrift. En forhåndsvurdering av personvernombudet innebærer da en vurdering av nødvendighet og relevans av de opplysningene som innhentes opp mot studiens formål.
Videre er det opplyst at studiedatabasen ble oppbevart på minnepenn i låst arkivskap etter godkjenning av Det medisinske fakultet ved NTNU. Det er vanskelig å se hva sags myndighet universitetet har for å godkjenne datalagringen ved en intern kvalitetssikringsstudie med sykehuset som databehandlingsansvarlig. Dette er også noe som personvernombudet etter bestemmelsene i personopplysningsloven skal ta stilling til, dersom det for denne studien ikke er innvilget en egen konsesjon fra Datatilsynet.
Vi savner altså en noe mer utfyllende redegjørelse for forhåndsvurderinger som synliggjør hjemmelsgrunnlag for unntak fra taushetsplikten og for etablering og lagring av en database knyttet til studien. Dette opplever vi som stadig tilbakevendende utfordringer ved sykehusene, og nettopp derfor ser vi gjerne at det gis en presis omtale av hvordan lovkravene knyttet til innsyn i og behandling av taushetsbelagte opplysninger er tilfredsstilt ikke bare i ordinære kliniske forskningsstudier, men også i kvalitetssikringsprosjekter.
Litteratur
1. Denstad SE, Aasen S, Ostrem AM et al. Hysterektomi ved St. Olavs hospital 1989-2014. Tidsskr Nor Legeforen 2017 DOI: 10.4045/tidsskr.16.0260.
Vår studie om utviklingen innen hysterektomi ved St Olavs Hospital i tiden 1989 til 2014 ble initiert i 1999 og avsluttet i 2016 og nå i september 2017 publisert i Tidsskrift for den norske legeforening. Det praktiske arbeid med registrering av journaldata ble utført av medisinerstudenter i forbindelse med hovedoppgaven i studiets femte år. Undertegnede har -som universitetsansatt ved NTNU i hovedstilling med bistilling ved Kvinneklinikken, St Olavs hospital- vært veileder og hovedansvarlig for studien. Ansvar for det formelle har utelukkende vært mitt.
Ved start av studien i 1999 ble Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) kontaktet, og det ble konkluderte med at det var en kvalitetsstudie som ikke formelt trengte godkjenning fra REK. Det var den gangen ikke etablert faste rutiner i forhold til personvern. Kvinneklinikken godkjente at studien kunne gjennomføres. For hver student som deltok i arbeidet, ble det skrevet protokoll som ble godkjent av fakultetet, og før studenten fikk adgang til journaldata ble det underskrevet en taushetserklæring til kvinneklinikken.
Vi er helt enige i kommentarene fra Inger H. Bleskestad og Geir Sverre Braut om at de formelle krav til håndtering av taushetsbelagte data dessverre ikke har vært oppfylt for denne studien. Studien har pågått over mange år hvor kravene til personvern er skjerpet. Vi har forsømt å få godkjent studien ut fra de til enhver tid gjeldende bestemmelser. Det beklager vi på det sterkeste.
Undertegnede er på vei ut av faget og har stort sett tatt avskjed med forskning. De unge forfattere/medforfattere er på vei inn i faget og har tatt lærdom av vår forsømmelse. De har lært viktigheten av at det formelle er i orden, og at man ved studier som strekker seg over lang tid fortløpende bør sjekke om dagens krav er oppfylt. Det er som kjent av sine feil man lærer mest.
Bleskestad og Braut savner en mer utfyllende redegjørelse for forhåndsvurderinger som synliggjør hjemmelsgrunnlag for unntak av taushetsplikten, og for etablering og lagring av en database knyttet til en studie gjennomført av Denstad og medforfattere publisert i Tidsskriftet. Sisteforfatter av artikkelen, Mette Hase Moen, vedgår i sitt tilsvar at de formelle krav til håndtering av taushetsbelagte data ikke har vært oppfylt, og beklager dette.
I redaksjonen har vi gjennomgått vår interne prosess i forbindelse med revidering og godkjenning av denne artikkelen. Vi er enige i at det burde ha vært søkt personvernombudet om tillatelse til datainnhenting og -lagring. Som redaksjon ser vi at vi skulle ha satt slik godkjenning som krav for publisering. Vi beklager at vi ikke gjorde det. Det spesielle her er at alle etiske retningslinjer ser ut til å ha blitt fulgt når datainnhentingen og -lagringen til studien ble igangsatt. Og så har altså reglene endret seg underveis, uten at forfatterne ser ut til å ha tatt tilstrekkelig høyde for dette.
Datainnhentingen til denne studien har pågått over mange år. I hvilket omfang de til enhver tid gjeldende retningslinjer er blitt fulgt gjennom dette forløpet, er det bare den aktuelle institusjonens personvernombud som kan vurdere. Fra redaksjonens side har vi bedt forfatterne om å søke om en uttalelse fra personvernombudet. Når denne foreligger, vil vi publisere en ytterligere vurdering av saken fra vår side.
Tidsskrift for Den norske legeforening, Postboks 1152 Sentrum, 0107 OSLO
Sentralbord: 23 10 90 00 • E-post: redaksjonen@tidsskriftet.no
Sjefredaktør Are Brean • Tidsskriftet redigeres etter redaktørplakaten
Kommentarer